广东药品不良反应监测信息 2007 年 3 月
第1期
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目 录
政策法规 关于印发《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》的通知…………………………(1) 工作动态 2006 年药物滥用监测工作研讨会在京召开…………………………………………………… (4) 2007 年全省药品不良反应监测工作会议在穗召开…………………………………………… (5) 综合信息 2007 年第一季度药品不良反应报表通报……………………………………………………… (6) 药品医疗器械安全信息 07001~07013………………………………………………………… (25) 广东省三级医疗卫生机构《药品不良反应/事件报告表》质量调查………………………(40) 药物滥用监测 2006 年全省戒毒机构填报监测调查表情况………………………………………………… (51) 医疗器械不良事件监测 医疗器械不良事件监测相关问题回答(之一)………………………………………………(55) 国家重点医疗器械监管目录 …………………………………………………………………(57) 知识窗 ADR 知识——本期话题:药品不良反应的常见误区(一)……………………………… (58)
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广东药品不良反应监测信息
2007 年 3 月 第 1 期
会讯 关于举办 2007 年广东省药理学会学术年会及广东省药物评价及合理用药学术 会议的通知……………………………………………………………………………… (59) 征稿启事 征稿启事……………………………………………………………………………………… (60)
主管:广东省食品药品监督管理局 主办:广东省药品不良反应监测中心 地址:广州市东风东路 753—2 邮编:510080 电话:020—37885484 传真:020—37886552 网址:http://docsou.comadr.docsou.com E-mail:docsou.comda.docsou.com
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政策法规 关于印发《药品和医疗器械不良事件稽查 应急处理办法》的通知
国食药监市[2006]611 号
各省,自治区,直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局) : 为提高药品和医疗器械不良事件的稽查应急处理能力和工作效率,加大对涉案假劣药品 和不合格医疗器械的查处力度,保障人民群众用药用械安全,按照《药品和医疗器械突发性 群体不良事件应急预案》的相关规定和要求,国家食品药品监督管理局制定了《药品和医疗 器械不良事件稽查应急处理办法》 ,现印发给你们,请遵照执行. 二○○六年十一月三十日
药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法
第一章 总 则
第一条 为加强对药品和医疗器械不良事件的稽查应急处理工作,最大限度减少假劣药 品和不合格医疗器械对社会的危害,保障人民群众用药用械安全,根据《药品和医疗器械突 发性群体不良事件应急预案》 ,制定本办法. 第二条 药品和医疗器械不良事件一般包括: (一)造成人员伤害(亡)的突发性药品和医疗器械不良事件; (二)涉及全国范围或 跨省的假劣药品和不合格医疗器械案件或质量事件; (三)媒体(包括网络)报道或跟踪, 造成重大负面影响的药品和医疗器械案件或事件; (四)国家食品药品监督管理局认定的其 他情形. 第三条 应急处理工作由国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门按管 第二章 第四条 组织机构及职责 辖权限组织协调处理. 各级食品药品监督管理部门应成立药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工
作办公室(以下简称不良事件稽查应急办) ,并明确负责人,制定相应稽查应急工作预案. 食品药品监督管理稽查部门负责药品和医疗器械不良事件稽查应急处理的日常工作和情况 报告工作. 第五条 国家食品药品监督管理局负责全国药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工 作的协调,督办和指导工作.省级食品药品监督管理部门负责辖区内药品和医疗器械不良事
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件稽查应急处理工作,协调有关部门在各自职责范围内做好相关处理工作,确保辖区内药品 和医疗器械不良事件得到及时有效的控制. 第六条 各级药品检验,医疗器械检测机构按照有关规定,积极配合食品药品监督管理 稽查部门完成相应的工作,提供技术支持,建立应急检验(检测)程序, 及时出具检验报告. 第三章 第七条 信息沟通 省级以下食品药品监督管理部门在发现并初步了解药品和医疗器械不良事件

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